举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 药企正加快推动“抢首仿”，这些企业已收成颇丰2022/8/30 来历：制药网 浏览数：

首仿药，即头一次核准上市的仿造药。最近几年来，在国度层面鼓动勉励立异的布景下，研发程度较高的头部药企在积极结构立异药的同时，也都在延续推动“抢首仿”工作。

近日，福元药业以仿造4类提交的夫西地酸乳膏上市申请取得CDE承办受理。资料显示，夫西地酸乳膏是一种抗生素类的外用药物，合用在各类细菌性皮肤传染，如饭桶疮、疖肿、甲沟炎、创伤归并传染、须疮、汗腺炎、红癣、毛囊炎、平常痤疮、湿疹归并传染、溃疡归并传染等。

该产物2021年在中国三年夜终端6年夜市场的发卖范围接近4亿元，同比增加21.7%。今朝，具有夫西地酸乳膏出产批文的企业较少，从厂家竞争款式看，澳美制药独有市场份额跨越70%。此次福元药业仿造药若能成功获批上市，或将成为首家过评。

和立异药比拟，首仿药的开辟难度更低，并且上市后，常常可以或许快速抢占更多的市场；并有望凭仗价钱优势敏捷替换昂贵的原研产物，争得市场利润高地，在订价政策上也比后续的跟进者更有优势。是以，在国内，最近几年来首仿药已成为愈来愈多药企研发结构的重点。

据数据显示，NMPA本年共核准68款仿造药(92�׻�羺规格)上市，视同经由过程一致性评价，此中有39款药物首仿获批。此中，从企业来看，恒瑞医药、科伦药业等已收成颇丰。恒瑞医药在本年已前后拿下了尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、对乙酰氨基酚甘露醇打针液、钆布醇打针液、地夸磷索钠滴眼液和他克莫司缓释胶囊等6个首仿药。

值得一提的是，6个首仿中，尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口腔消融薄膜、他克莫司缓释胶囊、对乙酰氨基酚甘露醇打针液为新剂型。

另外，科伦药业(含子公司)2022年至今也已有5个产物取得首仿，包罗虎魄酸曲格列汀片、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)打针液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)打针液、枸橼酸西地那非口崩片、钆特醇打针液为首仿(含剂型首仿)

在国度层面鼎力鞭策医药立异，和鼓动勉励首仿药的布景下，业内估计，药企将加快推动“抢首仿”工作。据不完全统计显示，2018年至今约有200个申报仿造上市并在审的产物(按产物名统计)暂未有同产物取得国产批文，有望在2022年今后陆续获批上市。