举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局药审中间回应新冠新药研提问题2022/8/2 来历：国度药品监视治理局药品审评中间 浏览数：

为指点新型冠状病毒新风行株传染抗病毒新药的科学研发和评价，供给可供参考的手艺尺度，药审中间组织制订了《关在新型冠状病毒新风行株传染抗病毒新药非临床和临床评�׻�羺价尺度的问与答》（见附件）。经国度药品监视治理局审查赞成，现予发布，自觉布之日起实施。

特此通知。

附件：关在新型冠状病毒新风行株传染抗病毒新药非临床和临床评价尺度的问与答

国度药品监视治理局药品审评中间

2022年8月1日

关在新型冠状病毒新风行株传染抗病毒新药非临床和临床评价尺度的问与答

1、基在风行病毒株的新药非临床药效学研究要求？

答：对新冠医治和预防药物，应进行当前风行株真病毒的体外抗病毒活性实验，并连系PK数据，综合评估其非临床数据是不是撑持进入临床实验；需要时进行当前风行株的体内传染模子药效学研究。

2、鼻、咽喷雾剂临床价值和非临床药效学研究要求？

答：今朝有鼻、咽喷雾剂等给药路子药物申报拟用在新冠肺炎的医治或预防，对此类景象，连系专家定见认为，该给药路子用在抗病毒医治和预防的研发应稳重。对预防顺应症可能有必然的临床价值。

对此类品种，除体外药效学实验外，应采取动物体内药效学研究考查拟给药路子下的预防有用性。

3、针对无症状传染者展开临床实验的斟酌？

答：今朝认为对无症状传染者进行药物干涉干与的医治学意义有限。如申请人打算进行该人群临床研发，需连系国度疾病节制部分的定见综合斟酌。

4、对轻型/通俗型患者研究首要疗效终点的斟酌？

答：对新冠医治药物用在轻型/通俗型受试者简直证性临床实验，国表里指南均首要保举临床终局作为首要疗效终点。但跟着奥密克戎变异株的呈现，其致病力有所削弱，成长为重型/危重型或灭亡的比例较低，难以不雅察光临床终局方面的改良，是以，可斟酌选择临床疗效指标（在恰当的时候内评估至延续临床恢复的时候）的改良作为首要疗效终点，病毒学指标作为要害次要疗效终点。

5、对掉队免疫手艺药物研发的斟酌？

答：今朝有一些已较为掉队的免疫手艺如卵黄抗体等仍在进行申报，不鼓动勉励其继续研发。