举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 最新过评动态，13亿抗真菌药过评满4家2022/8/24 来历：药年龄 浏览数：

8月23日，国度药监局发布了最新药品核准证实文件。

本次仅1品种、1品规经由过程一致性评价：美年夜康华康的打针用伏立康唑（弥补申请）。该打针剂过评已满4家，合适集采前提。

（来历：NMPA官网）

美年夜康华康 - 打针用伏立康唑

伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，用在医治侵袭性曲霉病，非中性粒细胞削减患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引发的严重侵袭性传染（包罗克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰美金菌属引发的严重传染。

打针用伏立康唑由辉瑞研产生产，在2002年3月获欧洲EMA核准上市，同年5月正式进入美国，2004年10月在中国登岸，商品名为VFEND（威凡）。

今朝国内已上市的伏立康唑制剂首要包罗打针用伏立康唑、伏立康唑片、伏立康唑分离片、伏立康唑胶囊等，打针剂是主力发卖剂型，市场占比超70%。

最近几年来，抗菌药受国内�׻�羺“限抗令”的影响，多个品种市场范围年夜幅缩水，伏立康唑发卖额也有所下滑，但整体仍然坚挺。据米内网显示，2021年样本病院发卖额为13.16亿元。不外，2022年，伏立康唑发卖环境不容乐不雅，Q1发卖数据仅为3.12亿元，同比下跌19.09%。

（来历：米内网）

除原研辉瑞，国内还7家国产厂商具有打针用伏立康唑的出产批文，别离是丽珠制药、美年夜康华康、晋城海斯、珠海亿邦、齐鲁制药、海南普利和海南倍特。海南普利、海南倍特和齐鲁制药均在本年经由过程一致性评价，此中海南倍特是首家过评，在2019年8月提交了新4类仿造药上市申请，用时近三年获准出产。别的，还12家厂商提交了打针用伏立康唑的上市申请，正在审批中，竞争愈来愈剧烈。