举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 工艺验证查抄指南发布2024/11/15 来历：蒲公英Ouryao 浏览数：

为增强药品贸易范围工艺验证的质量治理，指点查抄员展开工艺验证现场查抄工作，国度药监局核对中间组织草拟了《工艺验证查抄指南（收罗定见稿）》，现面向社会公然收罗定见。

请在2024年11月29日前填适意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件题目请注明“工艺验证查抄指南（收罗定见稿）定见反馈”。

联系人：石娟

邮箱：shijuan@cfdi.org.cn

重点内容：

1、关在验证策略：初次工艺验证该当涵盖产物的所有规格，可按照风险评估的成果采取简单的体例（如括号法、矩阵法）进行后续的工艺验证，如拔取有代表性的产物规格或包装规格、最差工艺前提等进行验证，或恰当削减验证批次。

3、初次工艺验证该当涵盖产物触及的所有出产线，以证实出产工艺在每条出产线上的可行性和稳健性。

4、关在按期再验证的履行：在初次工艺验证后，该当按期（凡是每一年）进行一次风险评估，肯定是不是需再验证。

5、关在延续工艺确认和回首：延续工艺确认应成立一个搜集和阐发与产物质量相干的产物和进程数据的延续打算。延续工艺确认强调工艺验证的延续状况，并不是是回首性验证或产物年度质量回首，也不是在每一年某一个特定阶段回首工艺机能；

6、关在持续3批次：持续三批通常为指批号持续的三批，在一段时候内完成，以免人员、情况等身分造成差别。值得留意的是，一般初次工艺验证该当是持续的批次，中心不穿插其他产物的出产。

7、关在非凡环境的手艺斟酌：当制剂分歧规格产物间所有非活性和活性构成比例完全不异时，可斟酌利用括号法。例如利用不异的终混物（可所以粉末、颗粒或微丸），压抑成分歧规格的药片或灌装成分歧规格颗粒剂或灌装成分歧规格胶囊剂.