举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这个新一代抗凝药，又有企业过评了！2024/10/16 来历：药年龄 浏览数：

心梗、卒中和静脉血栓栓塞症是全球前三位致死性血汗管疾病。血栓构成是这三个疾病配合的病发机制。最近几年来，心梗、卒中致使的猝死事务频发，公家对二者的危险水平已有所领会，但对静脉血栓栓塞症（VTE）的认知，则远远不足。

静脉血栓栓塞症是指血液在静脉内不正常的凝聚，使血管完全或不完全梗阻，从而致使静脉回流障碍的一类疾病，包罗深静脉血栓构成（DVT）和肺栓塞（PE）。此中，肺栓塞是静脉血栓最多见、最严重的并发症，致使猝死的主要缘由之一。慢性肺栓塞频频爆发，可致使慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH），首要表示为呼吸坚苦、咯血、胸痛、晕厥、咳嗽等，终究可成长为慢性右心衰竭，具有很高的致残率和致死率。

是以，一旦诊断明白或临床高度思疑肺栓塞，应评估出血风险，当即启动抗凝医治。

达比加群酯胶囊是一款新型口服抗凝血药，首要用在预防存在一个或多个危险身分的成人非瓣膜性房颤患者的卒中和体轮回栓塞；医治急性深静脉血栓构成和/或肺栓塞和预防相干灭亡；预防复发性深静脉血栓构成和/或肺栓塞和相干灭亡。该药具有强效、无需非凡监测、药物彼此感化少等特点，是抗凝血范畴的里程碑。

据领会，达比加群酯胶囊最早由德国勃林格殷格翰公司研发，2008年3月在欧洲上市，2013年3月，达比加群酯胶囊在中国获批上市，2017年纳入国度医保目次（乙类）。按照药融云数据库，2023年，达比加群酯胶囊在国内病院市场的发卖额冲破了3亿元。

（来历：药融云数据库）

日前，据国度药监局官网公示，南京正年夜晴和制药提交的4类仿造药达比加群酯胶囊获批并视同过评。

截至今朝，据药融云数据库显示，达比加群酯胶囊已有南京正年夜晴和制药、吉林四环制药、四川科伦药业、浙江华海药业等10家国内药企获批并视同过评，此中成都倍特药业、成都苑东生物制药、正年夜晴和药业团体、江苏豪森药业团体的达比加群酯胶囊纳入第五批集采。另外，还浙江诺得药业、天方药业2家药企提交了4类新注册仿造申请，均在审评审批中。