举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 出海新进展：4药品出口海外2024/10/15 来历：蒲公英Ouryao 浏览数：

近日，4药企别离发布了产物海外上市进展通知布告，具体为国邦医药API取得CEP证书、华森制药制剂获新加坡注册批文、华海药业制剂获FDA核准文号和普洛药业制剂获FDA上市核准。

国邦医药API取得CEP证书

1、药物根基环境 药品名称：Doxycycline Hyclate/盐酸多西环素 产物剂型：原料药证书编号：CEP 2022-336-Rev 00 持有人：山东国邦药业有限公司 地址：山东省潍坊市滨海区进步前辈制造财产园喷鼻江西一街02131号 发证机构：欧洲药品质量治理局（EDQM）

2、药物其他相环境 盐酸多西环素是四环素类抗生素，是一种广谱抗生素。能按捺细菌卵白质合成从而按捺细菌发展，用在敏感的革兰阳性和阴性菌、非典型病原体传染，可医治多种疾病，如立克次体病、支原体、衣原体传染，回归热、布鲁菌病等，也可用在对青霉素类过敏患者的破感冒、梅毒、钩端螺旋体病和放线菌属、李斯特菌传染，还可辅助医治中、重度痤疮。

华森制药制剂获新加坡注册批文

1、药物根基环境 产物名称 ：GANJIE BINGMEI PIAN（甘桔冰梅片）

产 品 类 别 ：中成药

品 牌 名 称 ：华森 剂型 ：片剂

出产商 ：重庆华森制药股分有限公司

注 册 编 号 ：129192

2、药物其他相环境 甘桔冰梅片为公司的独家中成药，对咽干、咽痛、声音沙哑、咽粘膜充血等疗效凸起，具有清热解毒、消肿止痛、宣肺化痰、生滋润燥等多种感化，特别合用在以咽痛、咽干、声音沙哑为首要特点的呼吸道传染，可抗炎抑菌、抗病毒、消肿止痛。甘桔冰梅片进入中华中医药学会《中医耳鼻咽喉科临床诊疗指南》、《中成药临床利用指南耳鼻咽喉疾病分册》、中华危沉痾急救医学杂志颁发《新型冠状病毒居家成人中医药健康治理专家共鸣》、《2023春季成人风行性伤风中医药防治专家共鸣》、国度中医药治理局“两保一稳”中成药清单（成人）和重庆市、江苏省、四川省、河南省、福建省等部门省、市的保举用药指南或保举用药目次，并在2023年进入国度中医药治理局组织相干部分评选并发布的《100个基在评价证据疗效怪异的中药品种》。

华海药业制剂获FDA核准文号

1、药物根基环境 药物名称：白消安打针液 ANDA号：215235剂型：打针剂 规格：60 mg/10 ml申请事项：ANDA（美国新药简单申请）申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

2、药物其他相环境 白消安打针液首要用在与环磷酰胺结合利用，作为慢性粒细胞白血病异基因造血祖细胞移植前的预处置方案。白消安打针液原研由OTSUKA

PHARMACEUTICAL CO LTD研发，在1999年2月在美国上市。当前，美国境内，白消安打针液首要出产商有 CCORD HEALTHCARE INC USA、EUGIA

PHARMA SPECIALITIES LTD、SHILPA MEDICARE LTD等，2023年该药品美国市场发卖额约343万美元。

普洛药业制剂获FDA上市核准

1、药物根基环境 药品名称：盐酸金刚烷胺片剂型：片剂规格：100mgANDA 号：218598顺应症：用在预防和医治由甲型流感病毒传染引发的体征和症状。也可用在医治帕金森病和各类帕金森综合征（例如脑炎后帕金森综合征、血管性帕金森综合征和一氧化碳中毒性帕金森综合征）。还可以用在医治药物引发的锥体外系反映。 申请人：浙江巨泰药业有限公司 出产企业：浙江普洛康裕制药有限公司

2、药物其他相环境 金刚烷胺首要机制是增进纹状体多巴胺的合成和释放，削减神经细胞对多巴胺的再摄取，并有抗乙酰胆碱感化。同时作为临床非竞争性NMDA受体拮抗剂，可以或许禁止NMDA受体被激活，阻断神承受损通路，禁止钙内流并下降神承受损，

起到庇护神经元感化。金刚烷胺可同时改良帕金森症状和活动并发症，金刚烷胺在1966年在美国上市后一向作为流感预防和医治药物，1973年获批用在医治帕金森症和药物引发的锥体外系反映，延续至今依然是经典的帕金森医治药物。 公司该产物已在2023年取得国度药品监视治理局签发的《药品注册证书》，

并视为经由过程仿造药质量和疗效一致性评价。