举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 首个国产氯巴占片获批，由宜昌人福药业申报上市2022/9/21 来历�׻�羺：彭湃新闻 浏览数：

据宜昌人福药业公司微信公家号表露，近日，该公司收到国度药品监视治理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》，为国内首家获批。该产物首要用在难治性癫痫的医治，也是公司初次涉足罕有病范畴。

Lennox-Gastaut 综合征(LGS) 是一种罕有的癫痫性脑病，在儿童期表示为固执性癫痫爆发，病发率约2/100000。其特点为幼儿期间起病，年夜大都为延续毕生的癫痫性脑病，病因复杂多样，可用药物却很是有限，属在难治性癫痫。

氯巴占属在1,5-苯二氮 类新型抗癫痫药物，其针对春秋≥2岁的儿童期和成人 LGS患者癫痫爆发疗效切当，比拟传统药物，平静和中枢相干不良反映少，药物彼此感化少，耐受性更好，已在100 多个国度被用作抗癫痫医治，获得了泛博临床专家的一致承认。2008年氯巴占被FDA 授与孤儿药地位。

另据中国医药报9月20日报导，该报记者得悉，日前，国度药监局核准了宜昌人福药业有限责任公司申报的氯巴占片上市。该产物合用在2岁和以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫爆发的结合医治，经由过程优先审评审批法式获批。

氯巴占片是《第二批鼓动勉励研发申报儿童药品清单》品种，国内无该活性成份药品核准上市发卖。本年6月，为进一步完美药品供给保障政策，知足人平易近大众特定临床急需用药需求，国度卫健委和国度药监局结合制订印发《临床急需药品姑且进口工作方案》和《氯巴占姑且进口工作方案》。此次，国产氯巴占片获批，有助在知足儿科临床用药需求。